醫療器械產品由于生產環境、生產過程、原材料、人員等原因，往往不可避免的帶有一些污染物，有必要對產品進行清洗。對于使用前需要滅菌或消毒的產品，清洗就是利用液體溶劑按照一定的程序除去產品上的污染物，減少產品滅菌前的初始污染，以保證產品終滅菌或消毒效果。廣西醫療器械公司

對于確定的產品，清洗效果取決于清洗的過程。廣西醫療器械公司提示生產企業應當根據產品的生產工藝及污染情況，選擇適宜的清洗工藝，必要時可分階段清洗，但應當確認各階段的清洗工藝。生產企業在選擇產品清洗工藝及過程確認時應當考慮以下方面：

1.產品的污染

應當結合生產工藝分析評價各階段的污染源，并評價由此可能帶來的污染及污染程度。應當針對不同的污染采取適當的方式，使其污染程度減少到可接受水平。

2.清洗方法的選擇

清洗方法的選擇一般應當考慮產品的材料、結構及清洗需要達到的效果等方面。醫療器械產品常見的清洗方法有手工清洗、自動化清洗，以及兩種方法的結合。這兩種清洗方法在實際生產中應用很廣。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照預定的要求清洗產品。常用的清洗工具一般有能噴灑清洗劑和淋洗水的噴槍，刷子、尼龍清潔塊等。自動清洗方法是由自動化的專門設備按照一定的程序自動完成整個清洗過程的方式。常見的有超聲波清洗、高壓噴淋清洗等。由于手工清洗時，不同人員間存在一定的個體差異，而導致清洗工藝存在一定的不可控性，因此條件允許時應當盡量采取自動清洗方式。廣西醫療器械提醒手工清洗時，應當評價影響清洗效果的各種因素，如果明確了可變因素，在清洗驗證過程中應當考慮相應的*差條件。

3.清洗過程的環境要求

應當根據產品的生產工藝、預期用途等確定清洗過程所在生產環境，且環境級別的設置應當符合法規要求具體要求。對于無菌和植入性醫療器械，末道清洗過程的環境控制應當符合無菌和植入性醫療器械附錄的相關要求。對于產品非末道清洗過程(如粗洗)，其所在的生產環境無特殊要求，可根據產品要求確定適宜的生產環境。

4.清潔劑的選擇

清潔劑應當能有效溶解污染物、不腐蝕清洗設備及醫療器械產品，并且本身易被清除。建議使用專用的清潔劑，一般不使用家用清潔劑。應當明確清潔劑的名稱、主要成份、清洗濃度及配制該清潔劑的方法。必要時，可驗證或評價清潔劑殘留量是否在允許的限度內。生產企業還可根據污染物和產品材質的性質自行配制清潔劑。

5.產品清洗的溶劑

醫療器械產品清洗過程中*常用的溶劑是水，包括純化水、注射用水等。末道清洗過程使用水作為溶劑時，應當符合相關法規和標準要求(GMP法規)，由于特殊結構、化學性能、污染物性質等因素，也可能使用有機溶劑，常見的有乙醇等揮發性好、低毒性的溶劑。廣西醫療用品

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